前沿生物:雾化吸入用FB2001Ⅱ/Ⅲ临床试验获批 商业化落地可期

2022年11月24日 14:13 来源:证券市场红周刊 作者:韩森

11月23日晚间,前沿生物(688221.SH)发布公告称,公司在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARS CoV-2)感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案,已获得国家药品监督管理局药品审评中心同意,后续公司拟将开展随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

公告显示,前沿生物在研产品FB2001为其与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂,同时公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。而本次公司获批开展Ⅱ/Ⅲ临床试验的雾化吸入用FB2001产品,针对轻型、普通型新型冠状病毒(SARS CoV-2)感染患者使用。

据公司临床前研究显示,经雾化吸入FB2001可降低肺部病毒载量4.6log10copies/ml,相当99.998%的病毒被抑制,而经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6log10 copies/ml,相当于99.97%的病毒被抑制,可见,FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用。与此同时,由于雾化吸入采用局部给药方式,进入血液的药物较少,系统暴露量较小,预期药物所致的全身毒副作用小,药物相互作用更少,因此无需根据肝肾功能损害调整剂量。此外,通过雾化吸入给药的方式,可直接将药物递送至上呼吸道和肺部,并直接作用于呼吸道和肺部靶器官,以达到在局部实现高药物浓度,预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。前沿生物表示,后续公司将继续积极推进雾化吸入用FB2001的临床试验进度。

此外,前沿生物亦在同步推进注射用FB2001的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验,据悉受试者已入组并给药。未来,随着FB2001研发进程的持续推进,前沿生物将有望加速实现FB2001产品的上市进程,进一步丰富自身产品管线,并为助力我国抗新冠小分子药物可及性与自主可控贡献力量。

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