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博瑞医药:打造高壁垒平台  盈利模式多元化

2019年11月08日 18:38 来源:证券市场红周刊 作者:韩晋

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博瑞生物医药(苏州)股份有限公司专业从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势,建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、靶向高分子偶联技术平台和非生物大分子技术平台等核心药物研发技术平台,形成了高技术附加值的医药中间体和原料药销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发,并获得销售分成等多元化的盈利模式,并进一步向制剂产品领域拓展,逐步建立起原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系。

构建高壁垒技术平台  打造高质量研发体系

作为国家火炬计划重点高新技术企业,博瑞医药始终坚持自主研发,致力于通过持续、高额的研发投入打造高壁垒的技术平台和高质量的研发体系,由此持续产生具有竞争力的产品储备,致力于成为一家集高端原料药和制剂为一体、仿制药和创新药结合的全球领先创新型高端化学制药企业。经过多年的技术积累,公司通过构建高难度核心药物开发技术平台,树立了较高的市场竞争壁垒,为公司不断研发出高价值属性的产品打下了扎实的基础,研发方向主要包括创新药研发和高端仿制药研发。

公司拥有一支专业、稳定、高效的科研队伍,研发人员共计202人,核心研发人员稳定。公司已在苏州工业园区建成6000平方米药物研究院,在重庆建成2500平方米发酵研发中心。药物研究院拥有111台高效液相色谱仪、电感耦合等离子体质谱、核磁共振(400M)、核磁共振仪、液质联用仪、原子吸收光谱仪等高端设备,以支撑多技术平台、多项目、高强度研发工作。为保持在行业中的技术先进地位,公司从研发管理、技术创新体系、技术交流与合作研发机制、人才队伍建设、绩效激励机制、技术储备及技术创新安排等多方面采取措施促进技术持续创新。公司成立了专门的工作小组持续跟踪新药创新趋势,积极跟踪临床医学发展的前沿技术,以保证公司技术研发方向的先进性。同时,公司将加强制剂合作方的技术交流,包括积极安排核心技术人员参加国际学术交流活动,组织技术人员深入客户现场展开技术交流与调研等,并将进一步加强与大学等研究机构以及大中型医疗机构的合作研发关系。

公司核心技术围绕生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学基础应用研究构建,选择技术壁垒较高的高端仿制药作为研发方向,基于合成制备原理、工艺放大优化、安全有效性研究、杂质稳定性控制等多个方面构建完备的技术体系,从而形成源头管理、过程可控、质量稳定、结果高效的药物制备技术平台。依托强大的技术平台优势,公司现已研制出抗真菌、心脑血管、补铁剂、抗细菌、抗病毒、抗体偶联药物、兽药、抗肿瘤、免疫抑制9大类39种产品,在技术难度大的多手性难合成化合物、发酵半合成领域具有较深的技术积累,在抗病毒、抗感染、肿瘤、心血管和糖尿病等领域中攻克了多项重磅药物的关键生产技术。

整合一体化全产业链  享受价值转化和提升

博瑞医药持续寻求将自身在产业链中的优势进行价值转化。公司依托药物开发技术平台快速、高效的开发能力,突破传统的中间体或特色原料药的个别定制模式,主动为全球客户提供原研药专利到期后的首仿药的整体解决方案,包括能够提供多步骤合成、多手性中心、新晶型原料药或高活性细胞毒性药物等高难度仿制药产品方案,也能提供非侵权工艺开发、中间体研发、工艺优化、分析方法开发、标准品和杂质谱建立等技术方案。在多手性合成和发酵半合成领域,公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制,现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的核心制备技术和生产合成工艺,贯通了从“原料药起始物→cGMP高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的全产业链,构建原料药和制剂一体化的业务模式,通过产业链的扩展,享受产业链下游部分更广阔的利润空间。

公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用。公司生产和质量体系与国际接轨,cGMP生产质量体系通过美国FDA、欧盟EUGMP、日本PMDA、韩国KFDA等多个国家及地区的官方认证及国内新版GMP认证,以国际标准的药品质量管理规范和严格的药品生产质量管理体系保证药品质量。公司的产品在全球数十个国家实现了销售,部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市;亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。

伴随着仿制药领域技术不断积累,公司逐步加大创新药研发力度,进一步向“仿创结合”的业务结构进行战略转型,目前公司在抗肿瘤等领域已有多个一类新药进入研发管线。公司采用多手性药物技术拆分出的高活性单体,已获得国家药监局一类新药临床批件;凭借自身原创的靶向高分子偶联技术开发的抗肿瘤药物BGC0222已经向国家药监局递交了临床申请,该两项产品已完成技术转让或签订技术转让合同并保留了药品上市后的销售分成权利。此外,公司尚有多个抗病毒感染和抗肿瘤的新药进入临床前研究。公司围绕四大核心技术平台,不断进行技术创新并形成技术储备,已就研发生产过程中的核心技术申请了相应的药物晶型专利、合成工艺专利、路线专利、中间体专利、工艺处方专利技术等专利保护。通过持续的研发投入,公司自主创新成果丰硕,现已拥有授权专利89项,其中74项为境内专利,15项为境外专利,并形成了数十个在研项目。此外,公司还获得了“中国药学会科学技术奖一等奖”、“中国专利优秀奖”、“国家知识产权优势企业”、“国家火炬计划产业化示范项目”等荣誉。

提供完善解决方案  赢得客户广泛认可

博瑞医药有能力为全球客户提供仿制药产品和技术解决方案,具备原料药和制剂产品的一体化自主开发能力。高壁垒技术平台叠加高标准的生产质量体系标准有力提升了公司产品全球竞争力,公司产品已经在全球数十个国家和地区实现销售,主要产品均为制剂厂商唯一或少数的中间体或原料药供应商,竞争对手较少,主要产品均占据较大市场份额。公司拥有庞大且优质的客户群体,覆盖全球知名的仿制药和原料药企业以及国内大型仿制药企业。强大的研发和技术实力和高质量产品交付能力使得公司与客户间建立了良好的合作基础,大幅提升了客户更换合作伙伴的机会成本,通常公司与客户间均能够建立牢固的长期商业合作关系,为公司持续产生业务收入来源。同时,公司同步注重新客户开发,随着公司产品数量和业务规模的不断增长,新增客户数量持续增加。同时,公司依托自身在产业链中长期积累的核心技术优势和话语权,不断优化合作模式,逐步向获得客户制剂销售分成、技术服务费等盈利模式延伸,匹配产品或技术全生命周期或专利期内的成长,提升自身的收入和盈利质量和客户贡献度。

博瑞医药此次募集资金将投资于公司泰兴原料药和制剂生产基地(一期)建设,主要为公司11种产品的原料药生产,种类涉及抗菌药物、心脑血管药物、抗病毒药物、抗肿瘤药物。项目完全达产后,公司预计每年将新增营业收入约5.51亿元,新增净利润约2.07亿元,具备较强的盈利能力和良好的市场前景。项目的实施有助于进一步扩充公司生产能力,为公司相关科技创新成果顺利实现产业化提供有力保障。同时,将大幅提升公司综合竞争实力,全面促进公司可持续发展。

博瑞医药将以科创板上市为契机,立足自身优势,从高端仿制药和创新药两方面继续进行技术储备,提升竞争力。在仿制药领域,继续深耕高端仿制药市场,持续提升产品技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力,构建平台型高端化学制药企业,提高整体竞争力和盈利水平,获取支持公司长期发展的稳定现金流;在创新药领域,积极布局,加快对创新药产品的研发和商业化,力争在中长期内实现具有国际竞争力、满足未被满足的临床需求的创新药在全球获批上市,提升公司在行业内的全球竞争地位。未来,公司将进一步扩大原料药生产能力,提高公司供货能力,实现更大规模化生产,加快实施泰兴原料药和制剂生产基地(一期)项目;公司将在现有产品线的基础上进一步丰富研发产品管线,加大研发力度,储备更多的高端仿制药产品;同时公司力争将更多创新药产品推进至临床试验研究阶段。在商业化方面,公司将拓展新的市场,拓宽营销渠道,增加盈利增长点。

责任编辑:lw

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