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美迪西:科创板CRO第一股 掌握全面临床前新药研发能力

2019年11月08日 18:16 来源:证券市场红周刊 作者:超弋

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上海美迪西生物医药股份有限公司于2019年11月5日正式登陆上交所科创板。公司专注于生物医药临床前综合研发服务CRO,本次公开发行股票1550万股,募集资金总额6.43亿元,扣除发行费用后主要用于药物发现和药学研究及申报平台新建项目、临床前研究及申报平台新建项目与补充流动资金。此次上市,美迪西成为科创板首家CRO公司。

专注临床前CRO 发展迈入快车道

美迪西为国内专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,自2004年2月成立以来,长期致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。公司立足创新药物研发的关键环节,构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台,是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一,具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台,能协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。近年来,受益于国内医药行业创新繁荣发展,公司快速成长为国内临床前CRO行业主要企业之一。

作为医药企业可借用的一种外部资源,CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍,能有效缩短新药研发周期,降低新药研发费用,从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。美迪西注重夯实市场基础,经过多年发展积累,公司的营销网络已覆盖长三角、珠三角及环渤海等重要地区,并辐射西北、东北及西南等区域。自成立以来,公司累计为国内外数百家客户提供医药研发服务,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、默克制药、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内知名药企提供研发外包服务,研发服务质量已得到客户的充分认可。

2015年至今,美迪西抓住中国CRO企业在国际市场上扩张、国内医药行业由仿制药向创新药方向发展的良好机遇,大步跨入了快速发展阶段。公司通过加大资源投入、引进先进仪器设备、强化科研团队建设,创新发展了肿瘤免疫服务平台、抗体药物偶联物(ADC)临床前服务平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台、吸入和眼科药物临床前评价平台等,使得公司一站式临床前研究服务能力进一步完善,并在免疫癌症药物、抗体及抗体偶联物研发领域形成一定优势。近年来,受益于CRO服务需求增加,美迪西实现了业绩显著增长,2016年至2019年三季度,公司分别实现营业收入为2.32亿元、2.49亿元、3.25亿元与3.13亿元。其中,2016年至2018年,公司实现复合增长率为18.26%,今年前三季度,营业收入增长率更是达到了35.37%。

拥有全面临床前新药研发能力

美迪西由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立,创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。十五年来,通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务,公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术,掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。在新药研发、临床前试验等领域内建立了完善的模型和技术方法,形成了完整的核心技术体系,综合实力在国内市场具有较强的市场竞争力,且技术标准与国际接轨。

美迪西目前拥有约3万平方米的研发实验室和国际先进的仪器设备,以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队,核心技术团队均在医药研发领域拥有10年以上的研究和管理经验,行业积累丰富,为新药研发工作提供了强大的支持。公司一直重视技术人才队伍及管理人才队伍的搭建,吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才,截至2019年6月末,公司共有1054名员工,其中博士43人、硕士279人,本科及以上学历836人,占员工总数的比例为79.32%。公司注重研发投入,2016年至2019年上半年,研发费用分别为929.78万元、1107.71万元、1651.57万元与1115.04万元,整体呈现持续提升。

凭借自身的技术、科研综合实力,美迪西通过中国NMPA的GLP认证,同时达到美国FDA的标准,已获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认可,为国内极少数能够承担8类研究项目并达到美国FDA标准的GLP研究机构。此外,公司先后被认定为“上海市高新技术企业”“技术先进型服务企业”“上海市研发公共服务平台”“浦东新区企业研发机构”和“上海浦东新区企业博士后工作站”等。

作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一,美迪西依靠丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势,逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有全面的临床前新药研发能力,是国内少有的能够以一站式生物医药临床前研发服务平台,完成从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的新药研发流程的综合性CRO。基于掌握的一系列新药研发关键技术与评价模型,公司围绕药物发现与药学研究领域、临床前研究领域及医药创新发展的需求,提升新药研发各环节的研究效率,建立了基于共享、公用机制的新药研究平台。其中,“同位素药物代谢研究专业技术服务平台”“基于蛋白质晶体学的药物发现与筛选技术服务平台”“生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台”“非人灵长类动物实验研究技术服务平台”已入选为上海市专业技术服务平台或上海研发公共服务平台。

在研发技术产业化上,美迪西就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新,进一步促进协助生物医药企业研发。公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验,目前拥有约300种药效模型的成熟建模技术,主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果,产生了良好的经济效益及社会效益。2015年以来,公司参与完成的新药及仿制药项目已有58个通过CFDA/NMPA批准进入I期临床试验。同时,公司参与研发完成的3个新药项目通过美国FDA的审评进入临床I期试验,1个新药项目通过澳大利亚药品管理局TGA的审批进入临床I期试验。公司已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物(ADC)的整套临床前研究,其中2个ADC药物的整套药代和安全性评价研究已通过NMPA技术审评并进入临床试验阶段。

募资上市助推综合竞争力提升

美迪西于2019年11月5日正式在上交所科创板上市,公司本次公开发行股票1550万股,发行后总股本为6200万股。美迪西本次募集资金总额6.43亿元,在扣除发行费用后主要用于创新药研究及国际申报中心之药物发现和药学研究及申报平台新建项目、创新药研究及国际申报中心之临床前研究及申报平台新建项目与补充流动资金。其中,药物发现和药学研究及申报平台,涵盖公司化学服务、药学制剂服务以及生物学服务。临床前研究及申报平台,涵盖公司临床前药代动力学研究、动物疾病模型建立及药效学研究、药物临床前安全评价、组织病理学、临床检测等服务。

在研发需求增长与药物审评加速等因素的驱动下,国内CRO市场规模持续大幅增长,市场迎来巨大发展空间。作为快速成长且专注于临床前CRO的创新型药企,美迪西的实验服务能力未来将难以满足国内外日益旺盛的市场需求,本次募资项目紧紧围绕公司主营业务,通过引进更为先进齐备的仪器设备和专业研发软件,将有利于进一步提高公司研发效率及研究质量,突破新药研发关键技术,有利于公司拓展新药研发服务细分领域,承接种类更为丰富、难度更高、附加值更高的新药研发项目,助力打造功能更为齐全、更为先进的药物发现和药学研究及申报平台及临床前研究及申报平台。在公司科研实力、服务品质进一步提升下,有利于满足更多客户更新升级的研发战略和研发需求,为客户提供更高难度、更高附加值的药学发现和药学研究服务,夯实公司一站式临床前CRO服务战略,提升公司综合竞争实力。

美迪西以“全球视野、质量至上”为经营理念,以科创板上市为契机,公司将在巩固原有市场地位的基础上,加大市场开拓力度,打造品牌美誉度,并利用募集资金进一步提升公司的研究服务能力,为公司未来的快速成长打下良好的基础。同时,通过加大研发投入、积极实施人才扩充计划,进一步增强公司的自主创新能力。展望未来,公司将牢牢把握医药研发服务行业的发展机遇,加强在化学、生物、制剂和临床前研究领域的专业服务能力,通过提供高质量全方位的服务,巩固公司在行业内的地位并进一步提高公司在国内外市场的市场份额,力向全球一流的CRO企业迈进。■

责任编辑:lw

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